A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, a 7ª edição da Farmacopeia Brasileira, que passou a incluir um método que substitui o uso de animais em testes para avaliar a segurança de medicamentos injetáveis e vacinas. A decisão irá poupar muitos animais de experimentos desnecessários e é um marco significativo para esses testes. Chamado “Teste de Ativação de Monócitos (MAT)”, o novo método é baseado em células humanas.
A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país, que estabelece os requisitos mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde.
Em 2022, o Departamento de Pesquisa e Toxicologia da organização Humane Society International (HSI) Brasil estabeleceu um grupo de trabalho com diferentes partes interessadas para apoiar a implementação do MAT no país, criando um fórum de discussão no qual desafios técnicos e legislativos foram debatidos e as possíveis soluções foram exploradas. Algumas das iniciativas do grupo de trabalho foram workshops online realizados nos anos de 2022 e 2023.
Bianca Marigliani, principal Estrategista Sênior de Pesquisa e Toxicologia da HSI no Brasil, diz que a organização está muito feliz com a inclusão do MAT na Farmacopeia Brasileira. “Isso reafirma o compromisso do Brasil com a substituição dos testes obsoletos em animais para liberação de lotes de vacinas, produtos derivados do sangue e outros medicamentos”, comenta. Bianca destaca, ainda, a colaboração entre diferentes órgãos para a conquista de avanços como este na área.
“Temos trabalhado nisso com o CONCEA [Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal], o BraCVAM [Centro Brasileiro para Validação de Métodos Alternativos] e empresas biofarmacêuticas locais desde 2022 e essa colaboração entre os vários atores tem sido fundamental. Vamos continuar promovendo esses avanços também em outras áreas da avaliação de segurança de produtos biológicos e medicamentos”, destaca a estrategista da organização HSI.
O MAT é um método específico, capaz de detectar todos os tipos de pirogênios — substâncias que podem elevar a temperatura —, representando com mais precisão as reações que ocorrem em humanos. Sua inclusão como método alternativo ao tradicional Teste de Pirogênio em Coelhos (RPT), um experimento ultrapassado da década de 1950, é um passo significativo para a segurança dos pacientes. Além disso, é também um avanço importante para o bem-estar animal, uma vez que os coelhos não serão mais necessários para a liberação de produtos biológicos, como vacinas e produtos derivados do sangue, bem como outras substâncias injetáveis.
A inclusão do MAT como método alternativo ao RPT segue o reconhecimento oficial do método pelo CONCEA no ano de 2019 e mostra o compromisso da Anvisa e demais partes interessadas do Brasil em se afastar dos testes em animais no âmbito regulatório.
Ao reconhecer as vantagens de um teste baseado em células humanas, como o MAT, o Brasil se alinha a países europeus, Índia, China e Japão, que já utilizam o MAT como alternativa ao RPT, e contribui para o alinhamento regulatório global de testes para produtos biofarmacêuticos, em particular as vacinas. Acesse o texto oficial da 7ª edição da Farmacopeia Brasileira em:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira
Nota da Redação: a ANDA reforça sua posição em defesa da abolição total dos testes realizados em animais, independentemente de sua finalidade – seja acadêmica, científica, cosmética ou qualquer outra. Acreditamos que práticas baseadas no sofrimento e na exploração de seres sencientes são inaceitáveis, especialmente em um contexto em que alternativas tecnológicas e métodos substitutivos avançados estão disponíveis e em constante desenvolvimento. Defendemos um modelo de pesquisa que respeite todas as formas de vida e promova a inovação sem crueldade, alinhando ciência e compaixão em benefício de uma sociedade mais justa e ética.
